Kriteria Persetujuan IRB dari Studi Penelitian Manusia Risiko untuk subjek diminimalkan. Prosedur konsisten dengan desain penelitian yang baik dan tidak perlu mengekspos subjek pada risiko. Studi menggunakan prosedur yang telah dilakukan untuk diagnosis/pengobatan — bila perlu.
Bagaimana cara saya mendapatkan pengecualian dari IRB?
Untuk memenuhi syarat sebagai studi yang dikecualikan, penelitian harus termasuk dalam salah satu kategori peraturan federal tertentu. Penentuan pengecualian harus dibuat oleh IRB JHM dan peneliti utama harus menyerahkan semua studi tersebut untuk ditinjau.
Apa yang dilihat IRB untuk menentukan persetujuan penelitian?
IRB perlu diyakinkan bahwa penelitian tersebut adalah 1) desain yang baik, mengingat usulan penggunaan subjek manusia; 2) adanya pemerataan pemilihan mata pelajaran; 3) bahwa ada keseimbangan yang wajar antara risiko dan manfaat bagi peserta; dan, 4) bahwa proses persetujuan yang diinformasikan sudah tepat dan komprehensif.
Bisakah saya mendapatkan persetujuan IRB setelah fakta?
PERSETUJUAN IRB TIDAK DAPAT DIBERIKAN SETELAH FAKTA, SEHINGGA PENTING UNTUK MENENTUKAN APAKAH ANDA MEMBUTUHKAN PERSETUJUAN IRB SEBELUM SUBJEK DIREKRUT DAN PENELITIAN DIMULAI.
Untuk apa IRB bertanggung jawab?
Di bawah peraturan FDA, Institutional Review Board adalah kelompok yang secara resmi ditunjuk untuk meninjau dan memantau penelitian biomedis yang melibatkan subyek manusia. Sesuai dengan peraturan FDA, IRB memiliki wewenang untuk menyetujui, meminta modifikasi (untuk mendapatkan persetujuan), atau menolak penelitian.
Kriteria apa yang digunakan IRB?
Persyaratan Etis untuk Perilaku Penelitian Subyek Manusia Nilai Sosial atau Ilmiah. Validitas Ilmiah. Pemilihan Subjek yang Adil. Risiko yang Menguntungkan – Manfaat. Tinjauan Independen. Penjelasan dan persetujuan. Menghormati Potensi dan Subyek Terdaftar.
Apa yang dimaksud dengan status bebas IRB?
Penelitian “dikecualikan” adalah studi subjek manusia yang menyajikan tidak lebih besar dari risiko minimal untuk subjek dan masuk ke dalam satu atau lebih kategori yang dikecualikan (seperti yang dijelaskan di bawah).
Apa itu kategori yang dikecualikan?
Untuk diklasifikasikan sebagai dikecualikan, penelitian: Harus hanya melibatkan prosedur atau menjadi jenis studi penelitian yang terdaftar dalam satu atau lebih kategori yang dikecualikan (lihat bagian kategori yang dikecualikan di bawah); Penelitian tidak dapat melibatkan narapidana sebagai subjek penelitian. Tidak boleh lebih besar dari risiko minimal.
Apa yang dikecualikan dari tinjauan IRB?
Penelitian yang dikecualikan pada awalnya harus ditinjau oleh IRB, tetapi kemudian dibebaskan dari tinjauan lebih lanjut. Proyek yang tidak memenuhi kriteria untuk penelitian subjek manusia dikeluarkan dari tinjauan IRB. Staf atau anggota IRB yang memenuhi syarat meninjau aplikasi untuk menentukan kelayakan untuk status pengecualian.
Apakah Anda memerlukan persetujuan IRB untuk tinjauan grafik?
“Retrospektif Bagan Ulasan” dari catatan medis yang ada yang dimaksudkan sebagai penyelidikan sistematis yang dirancang untuk berkontribusi pada pengetahuan yang dapat digeneralisasikan memerlukan persetujuan IRB sebelumnya.
Berapa lama keputusan IRB penuh?
Harap diperhatikan: Anda tidak boleh memulai penelitian Anda sampai IRB memberikan persetujuan penuh tanpa syarat kepada protokol penelitian Anda. Peninjauan protokol Exempt atau Expedited membutuhkan waktu sekitar dua hingga tiga minggu. Proses peninjauan untuk protokol yang diajukan untuk Tinjauan Penuh dapat memakan waktu hingga satu bulan atau lebih untuk diselesaikan.
Apa yang diperlukan untuk tinjauan IRB?
Peneliti menyediakan IRB dengan semua bahan yang diperlukan untuk melakukan tinjauan mereka termasuk deskripsi lengkap dari proyek yang diusulkan, bahan yang akan digunakan subjek (survei, kuesioner, tes, dll.), deskripsi cara subjek akan direkrut dan memberikan persetujuan untuk berpartisipasi dalam.
Apa yang terjadi jika Anda tidak mendapatkan persetujuan IRB?
Apa hal terburuk yang bisa terjadi jika saya tidak mendapatkan persetujuan IRB? Selain implikasi etis yang potensial bagi subjek dan peneliti, mengabaikan tinjauan IRB membawa risiko lain: Siswa: Gelar tidak akan diberikan untuk pekerjaan berdasarkan penelitian yang melibatkan subjek manusia yang tidak disetujui oleh IRB.
Jenis penelitian apa yang membutuhkan persetujuan IRB?
Peraturan FDA umumnya memerlukan tinjauan IRB dan persetujuan penelitian yang melibatkan produk yang diatur FDA (misalnya, obat-obatan yang diteliti, produk biologis, perangkat medis dan suplemen makanan) (21 CFR Bagian 56).
Jenis tinjauan IRB apa yang tidak memerlukan persetujuan IRB?
Penelitian subjek manusia yang “dikecualikan” adalah sub-set penelitian yang melibatkan subjek manusia yang tidak memerlukan tinjauan dan persetujuan IRB yang komprehensif karena satu-satunya aktivitas penelitian yang melibatkan subjek manusia termasuk dalam satu atau lebih kategori pengecualian spesifik seperti yang didefinisikan oleh Common Rule.
Apa itu protokol yang dikecualikan?
Tidak ada review full board: Protokol yang dikecualikan tidak memerlukan review full board; modifikasi tidak perlu ditinjau pada pertemuan dewan penuh kecuali modifikasi protokol mengubah status pengecualian.
Apa itu ulasan yang dikecualikan?
Review yang dikecualikan dilakukan oleh setidaknya satu reviewer. Agar memenuhi syarat untuk ditinjau pada tingkat yang dikecualikan, penelitian tidak boleh lebih besar dari risiko minimal* dan harus termasuk dalam satu atau lebih kategori yang dikecualikan yang dijelaskan di bawah ini.
Apakah studi penelitian risiko rendah memerlukan persetujuan IRB?
Sebuah studi penelitian berisiko rendah tidak memerlukan persetujuan IRB.
Apakah persetujuan IRB diperlukan untuk penelitian kualitatif?
Semua penelitian tanpa pengecualian yang melibatkan subyek manusia harus mendapat persetujuan IRB terlebih dahulu. Penelitian kualitatif seringkali tidak membutuhkan IRB, kata Meyer.
Apakah persetujuan diperlukan untuk penelitian yang dikecualikan?
Peraturan HHS pada 45 CFR bagian 46 untuk perlindungan subjek manusia dalam penelitian mengharuskan penyelidik memperoleh persetujuan yang efektif secara hukum dari subjek atau perwakilan sah subjek, kecuali (1) penelitian dikecualikan berdasarkan 45 CFR 46.101(b ); (2) temuan dan dokumen IRB.
Mengapa IRB tidak menyetujui studi penelitian?
Misalnya, IRB tidak boleh menyetujui proyek penelitian yang diusulkan menjalani tinjauan awal ketika IRB (a) tidak dapat membuat penentuan yang diperlukan tentang risiko dan manfaat penelitian, kecukupan perlindungan privasi dan kerahasiaan, atau kecukupan proses persetujuan. karena penelitian 1 Sep 2010.
Berapa lama persetujuan IRB?
Berapa lama peninjauan IRB? Peninjauan yang dipercepat atau dikecualikan mungkin memerlukan waktu sekitar dua minggu. Studi yang membutuhkan tinjauan ulang dapat memakan waktu tiga minggu atau lebih. PI memiliki pengaruh yang signifikan terhadap lamanya waktu antara pengajuan dan persetujuan.
Apa yang ditinjau oleh IRB?
Di bawah peraturan FDA, IRB adalah kelompok yang dibentuk dengan tepat yang telah secara resmi ditunjuk untuk meninjau dan memantau penelitian biomedis yang melibatkan subyek manusia. Sesuai dengan peraturan FDA, IRB memiliki wewenang untuk menyetujui, meminta modifikasi (untuk mendapatkan persetujuan), atau menolak penelitian.
Jenis penelitian apa yang tidak perlu mendapatkan persetujuan IRB?
Data yang tersedia untuk umum tidak memerlukan tinjauan IRB. Contoh: data sensus, statistik tenaga kerja. Catatan: Penyelidik harus menghubungi IRB jika mereka tidak yakin apakah data tersebut memenuhi syarat sebagai “tersedia untuk umum”.
Apakah saya memerlukan persetujuan IRB untuk survei?
Ya. Semua penelitian harus ditinjau oleh IRB. Jika proyek tersebut memiliki risiko minimal, maka proyek tersebut mungkin memenuhi syarat untuk pengecualian atau ditangani dalam tinjauan yang dipercepat oleh IRB. Keputusan khusus ada pada IRB atau pejabat administrasi yang ditunjuk oleh institusi Anda, bukan pada penyidik.
Apa perbedaan antara tinjauan yang dikecualikan dan dipercepat?
Penelitian yang tergolong Dipercepat hanya perlu ditinjau oleh ketua atau oleh anggota IRB yang memenuhi syarat yang telah ditunjuk oleh ketua. Sebuah proyek penelitian sesuai untuk tinjauan Dipercepat jika hanya melibatkan risiko minimal, tetapi tidak diklasifikasikan sebagai Pengecualian.