Pertanyaan: Apakah Semua Penelitian Perlu Persetujuan Irb



Persetujuan IRB diperlukan terlepas dari lokasi penelitian atau sumber pendanaan (jika ada pendanaan).

Apa singkatan dari IRB?

Di bawah peraturan FDA, Institutional Review Board adalah kelompok yang secara resmi ditunjuk untuk meninjau dan memantau penelitian biomedis yang melibatkan subyek manusia. Sesuai dengan peraturan FDA, IRB memiliki wewenang untuk menyetujui, meminta modifikasi (untuk mendapatkan persetujuan), atau menolak penelitian.

Bisakah saya mendapatkan persetujuan IRB setelah fakta?

PERSETUJUAN IRB TIDAK DAPAT DIBERIKAN SETELAH FAKTA, SEHINGGA PENTING UNTUK MENENTUKAN APAKAH ANDA MEMBUTUHKAN PERSETUJUAN IRB SEBELUM SUBJEK DIREKRUT DAN PENELITIAN DIMULAI.

Apakah persetujuan diperlukan untuk penelitian yang dikecualikan?

Peraturan HHS pada 45 CFR bagian 46 untuk perlindungan subjek manusia dalam penelitian mengharuskan penyelidik memperoleh persetujuan yang efektif secara hukum dari subjek atau perwakilan sah subjek, kecuali (1) penelitian dikecualikan berdasarkan 45 CFR 46.101(b ); (2) temuan dan dokumen IRB.

Apa yang memenuhi syarat sebagai penelitian yang dikecualikan?

Penelitian “dikecualikan” adalah studi subjek manusia yang menyajikan tidak lebih besar dari risiko minimal untuk subjek dan masuk ke dalam satu atau lebih kategori yang dikecualikan (seperti yang dijelaskan di bawah).

Berapa lama waktu yang dibutuhkan IRB untuk disetujui?

Berapa lama peninjauan IRB? Peninjauan yang dipercepat atau dikecualikan mungkin memerlukan waktu sekitar dua minggu. Studi yang membutuhkan tinjauan ulang dapat memakan waktu tiga minggu atau lebih. PI memiliki pengaruh yang signifikan terhadap lamanya waktu antara pengajuan dan persetujuan.

Apa yang memenuhi syarat untuk pengecualian IRB?

Agar memenuhi syarat untuk tinjauan yang dipercepat, suatu kegiatan harus: (1) melibatkan tidak lebih dari risiko minimal DAN ditemukan dalam daftar ini, ATAU (2) merupakan perubahan kecil dalam penelitian yang disetujui sebelumnya selama periode 1 tahun atau kurang yang persetujuannya disahkan oleh IRB.

Bagaimana cara mendapatkan pengecualian IRB?

Untuk memenuhi syarat sebagai studi yang dikecualikan, penelitian harus termasuk dalam salah satu kategori peraturan federal tertentu. Penentuan pengecualian harus dibuat oleh IRB JHM dan peneliti utama harus menyerahkan semua studi tersebut untuk ditinjau.

Apa yang terjadi jika Anda melanggar IRB?

Jika peraturan perlindungan subyek manusia dengan sengaja dilanggar, sekretaris departemen atau kepala badan dapat melarang organisasi atau individu menerima dana dari sumber federal mana pun. [39] Pencekalan tersebut harus untuk jangka waktu tertentu dan, dalam beberapa kasus ekstrim, mungkin permanen.

Apakah persetujuan IRB diperlukan untuk penelitian kualitatif?

Semua penelitian tanpa pengecualian yang melibatkan subyek manusia harus mendapat persetujuan IRB terlebih dahulu. Penelitian kualitatif seringkali tidak membutuhkan IRB, kata Meyer.

Apa yang dicari IRB?

IRB perlu diyakinkan bahwa penelitian tersebut adalah 1) desain yang baik, mengingat usulan penggunaan subjek manusia; 2) adanya pemerataan pemilihan mata pelajaran; 3) bahwa ada keseimbangan yang wajar antara risiko dan manfaat bagi peserta; dan, 4) bahwa proses persetujuan yang diinformasikan sudah tepat dan komprehensif.

Apa yang bukan penelitian IRB?

Contoh penelitian yang tidak memerlukan persetujuan IRB meliputi: Proyek manajemen internal, seperti evaluasi program, jaminan kualitas, peningkatan kualitas, atau studi pemasaran. Proyek yang hanya mendokumentasikan atau melaporkan peristiwa, situasi, kebijakan, institusi atau sistem tanpa maksud untuk membentuk hipotesis.

Apakah Anda memerlukan persetujuan IRB untuk survei?

Ya. Semua penelitian harus ditinjau oleh IRB. Jika proyek tersebut memiliki risiko minimal, maka proyek tersebut mungkin memenuhi syarat untuk pengecualian atau ditangani dalam tinjauan yang dipercepat oleh IRB.

Penelitian apa yang dikecualikan dari tinjauan IRB?

Penelitian yang dikecualikan pada awalnya harus ditinjau oleh IRB, tetapi kemudian dibebaskan dari tinjauan lebih lanjut. Proyek yang tidak memenuhi kriteria untuk penelitian subjek manusia dikeluarkan dari tinjauan IRB. Staf atau anggota IRB yang memenuhi syarat meninjau aplikasi untuk menentukan kelayakan untuk status pengecualian.

Bagaimana cara mendapatkan persetujuan IRB?

Terapkan untuk Tinjauan IRB Langkah 1: Tentukan apakah proyek Anda memerlukan persetujuan IRB. Langkah 2: Lengkapi Sertifikasi Online Wajib untuk Peneliti. Langkah 3: Lengkapi Aplikasi Proyek Penelitian IRB. Langkah 4: Siapkan Dokumen Persetujuan yang Diinformasikan Langkah 5: Kirim Formulir Proposal.

Jenis penelitian apa yang memerlukan persetujuan IRB?

Peraturan FDA umumnya memerlukan tinjauan IRB dan persetujuan penelitian yang melibatkan produk yang diatur FDA (misalnya, obat-obatan yang diteliti, produk biologis, perangkat medis dan suplemen makanan) (21 CFR Bagian 56).

Apa yang terjadi jika Anda melakukan penelitian tanpa persetujuan IRB?

IRB tidak dapat memberikan persetujuan retroaktif untuk penggunaan data yang sebelumnya dikumpulkan tanpa persetujuan IRB. Peraturan federal mengizinkan persetujuan IRB hanya jika sebelum dimulainya kegiatan penelitian. Peraturan federal tidak menyatakan bagaimana data yang dikumpulkan tanpa persetujuan IRB dapat digunakan.

Apa itu kategori yang dikecualikan?

Untuk diklasifikasikan sebagai dikecualikan, penelitian: Harus hanya melibatkan prosedur atau menjadi jenis studi penelitian yang terdaftar dalam satu atau lebih kategori yang dikecualikan (lihat bagian kategori yang dikecualikan di bawah); Penelitian tidak dapat melibatkan narapidana sebagai subjek penelitian. Tidak boleh lebih besar dari risiko minimal.

Siapa yang memberikan persetujuan IRB?

Pada tahun 1974, Departemen Pendidikan dan Kesejahteraan Kesehatan mengeluarkan peraturan tentang Perlindungan Subyek Manusia yang membentuk IRB. IRB dikelola di tingkat federal oleh Office for Human Research Protections (OHRP), sebuah kantor di dalam Departemen Kesehatan dan Layanan Kemanusiaan.

Jenis tinjauan IRB apa yang tidak memerlukan persetujuan?

Penelitian subjek manusia yang “dikecualikan” adalah sub-set penelitian yang melibatkan subjek manusia yang tidak memerlukan tinjauan dan persetujuan IRB yang komprehensif karena satu-satunya aktivitas penelitian yang melibatkan subjek manusia termasuk dalam satu atau lebih kategori pengecualian spesifik seperti yang didefinisikan oleh Common Rule.

Apakah ada studi penelitian yang tidak memerlukan persetujuan IRB?

Contoh Studi yang Umumnya Tidak Memerlukan Tinjauan IRB Data yang dikumpulkan untuk tujuan departemen atau administrasi internal, seperti evaluasi pengajaran, data kinerja siswa, dll. Kegiatan yang dirancang semata-mata untuk peningkatan kualitas atau evaluasi program, kursus, dll.

Bagaimana proses persetujuan IRB?

Di bawah peraturan FDA, IRB adalah kelompok yang dibentuk dengan tepat yang telah secara resmi ditunjuk untuk meninjau dan memantau penelitian biomedis yang melibatkan subyek manusia. Sesuai dengan peraturan FDA, IRB memiliki wewenang untuk menyetujui, meminta modifikasi (untuk mendapatkan persetujuan), atau menolak penelitian.

Mengapa IRB begitu lama?

Kami pernah mendengar dikatakan, di depan sekelompok orang, bahwa persetujuan IRB bisa memakan waktu 6 bulan. Berapa lama untuk mendapatkan persetujuan IRB? Median Time (hari) Rentang (hari) IRB Review to Approval Time (total) 31 10 – 127 Time di sisi IRB 23 9 – 43 Waktu di sisi PI (misalnya PI menanggapi kontinjensi) 5 1 – 99.

Bagaimana saya mempersiapkan diri untuk IRB?

Untuk mempersiapkan pengajuan ke IRB, penyidik harus mengembangkan protokol, formulir persetujuan yang relevan, materi rekrutmen (tertulis atau dicetak di media alternatif), dan melengkapi aplikasi elektronik IRB di eIRB.

Related Posts