Pedoman Konferensi Internasional tentang Harmonisasi ( ICH ) untuk Praktik Klinis yang Baik ( GCP ; dokumen E6 ) saat ini sedang direvisi. Pada akhirnya, dokumen baru ini dirancang untuk membantu peneliti klinis melindungi subjek manusia, menjaga kualitas dan integritas data, dan mendokumentasikan hasil uji coba dengan benar.

. Dengan cara ini, tanggung jawab apa yang tercakup dalam ICH GCP e6?

ICH E6 mengakui bahwa sponsor secara rutin menggunakan sistem elektronik untuk data percobaan. Perubahan lebih lanjut ditambahkan di bagian 5.5, “Manajemen Percobaan, Penanganan Data, dan Penyimpanan Catatan,” untuk memasukkan bahwa sponsor harus menggunakan penilaian risiko dalam memvalidasi penanganan data percobaan elektronik dan/atau sistem data percobaan jarak jauh.

Orang mungkin juga bertanya, apa saja 13 prinsip ICH GCP? 13 prinsip inti ICH-GCP

  • Lakukan percobaan sesuai dengan:
  • Sebelum memulai, pertimbangkan risiko terhadap manfaat (peserta dan masyarakat).
  • Hak, keamanan, dan kesejahteraan subjek percobaan lebih diutamakan daripada kepentingan ilmu pengetahuan dan masyarakat.
  • Informasi nonklinis dan klinis yang memadai tentang produk yang diteliti untuk mendukung percobaan yang diusulkan.

Selanjutnya, apakah mengikuti ICH e6 GCP wajib?

Di Amerika Serikat, mengikuti ICH E6 GCP adalah: – Sukarela untuk studi obat yang diatur FDA. – Wajib untuk studi yang dilakukan di luar Amerika Serikat. Uji coba obat yang diselidiki oleh penyidik.

Apa singkatan dari ICH GCP?

Praktik klinis yang baik ( GCP ) adalah standar kualitas internasional untuk melakukan uji klinis yang di beberapa negara disediakan oleh ICH, sebuah badan internasional yang menetapkan seperangkat standar, yang kemudian dapat diubah oleh pemerintah menjadi peraturan untuk uji klinis yang melibatkan subjek manusia.

Pertanyaan: Haruskah Saya Mengizinkan Pemeriksaan Latar Belakang Untuk Menghubungi Perusahaan Saat Ini?

Sangat dapat diterima untuk menjawab tidak untuk menghubungi majikan Anda saat ini. Kebanyakan majikan memahami hal ini dan biasanya tidak akan berpengaruh pada keputusan mereka. Pastikan Anda memiliki cadangan referensi atau perusahaan lain…

Read more